의료기기 수입 인증 | 식약처 수입허가·등급별 절차 총정리
1. 의료기기 수입, 왜 별도의 허가가 필요할까? 체온계, 혈압계, 혈당측정기, 진단키트, 치료용 기기 등은 모두 의료기기에 해당합니다. 의료기기는 인체에 직접 사용되기 때문에 안전성·효능 검증이 필수입니다.따라서 한국에서 의료기기를 수입·판매하려면 반드시 식약처 수입허가와 등급별 인증 절차를 거쳐야 합니다. 👉 절차 없이 들여오면? 통관 불허 및 압류 허가 없는 판매 시 과태료·형사처벌 소비자 안전 문제 발생 시 민·형사상 … Read more