의료기기 수입 인증 | 식약처 수입허가·등급별 절차 총정리

1. 의료기기 수입, 왜 별도의 허가가 필요할까?

체온계, 혈압계, 혈당측정기, 진단키트, 치료용 기기 등은 모두 의료기기에 해당합니다. 의료기기는 인체에 직접 사용되기 때문에 안전성·효능 검증이 필수입니다.
따라서 한국에서 의료기기를 수입·판매하려면 반드시 식약처 수입허가와 등급별 인증 절차를 거쳐야 합니다.

👉 절차 없이 들여오면?

• 통관 불허 및 압류

• 허가 없는 판매 시 과태료·형사처벌

• 소비자 안전 문제 발생 시 민·형사상 책임

 

2. 의료기기의 등급별 구분 (중요 포인트)

👉 초보 셀러는 1등급(체온계, 마스크 등) 의료기기부터 시작하는 것이 안전합니다.

3. 의료기기 수입 절차 (초보 셀러 가이드)

1️⃣ 제품 등급 확인

• 의료기기 품목 분류 코드 확인 (식약처 홈페이지에서 조회 가능)

2️⃣ 의료기기 수입업 허가 취득

• 식약처에 수입업 허가 신청

• 사업자등록증, 시설·인력 요건 충족 필요

3️⃣ 제품별 품목 허가 신청

• 제품 설명서, 성분·원재료·제조공정 자료 제출

• 해외 인증 자료(CE, FDA 등) 있으면 심사 유리

4️⃣ 시험 및 심사

• 시험기관 검사 → 안전성·효능 입증

• 필요 시 임상자료 제출

5️⃣ 허가 완료 후 KC 마크 표시

• 의료기기임을 알리는 KC 마크 및 허가번호 부여

6️⃣ 통관 후 국내 유통 가능

4. 비용과 소요기간

• 1등급: 수십만 원 / 2~4주 내외

• 2등급: 수백만 원 / 1~3개월

• 3~4등급: 수천만 원 이상 / 6개월~1년 이상

👉 따라서 초기 진입은 1등급 의료기기가 가장 현실적입니다.

5. 실전 예시: 전자 체온계 수입

• 등급: 1등급 의료기기

• 필요 절차: 의료기기 수입업 허가 + 품목 신고

• 진행 순서

  1. HS 코드 확인 (9025.19)

  2. 수입업 허가 신청

  3. 품목 신고 및 시험성적서 제출

  4. 허가번호 부여 후 KC 표시

• 주의사항: 해외 CE 인증이 있어도 한국에서는 별도 절차가 필요합니다.

 

6. 수입대행 업체 활용 팁

의료기기는 서류 준비, 성분표 확보, 임상자료 제출 등에서 난이도가 높습니다. 초보자가 직접 준비하면 시간과 비용이 과도하게 소요될 수 있습니다.

👉 수입대행 업체를 활용하면

• 제품 등급 확인 및 허가 대상 여부 파악

• 식약처 수입업 허가 절차 지원

• 시험기관 연결 및 성적서 확보

• KC 표시 및 라벨링 지원

📌 저희가 운영하는 sgoworld.com은 초보 셀러를 위한 수입대행 플랫폼으로, 복잡한 의료기기 수입 허가 절차를 체계적으로 지원합니다.

✅ 마무리

의료기기 수입은 식약처 수입업 허가 + 등급별 인증 절차가 필수입니다.
처음부터 고위험 제품(3~4등급)보다는 체온계, 의료용 마스크 등 1등급 제품부터 시작해 경험을 쌓는 것이 안전한 방법입니다.